한미약품

한미약품이 독자 개발한 국내 최초의 GLP-1 계열 비만·대사질환 치료제 ‘에페글레나타이드(HM11260C)’의 국내 품목허가 신청을 마쳤다. 이번 허가 신청은 단순한 신약 출시를 넘어, 당뇨 적응증 확장과 디지털 의료기기 융합 등 제품의 가치를 극대화하는 '라이프 사이클 매니지먼트(LCM)' 전략의 본격적인 시작점으로 평가받는다. 

한미약품은 지난 11월 27일 식품의약품안전처의 '글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT)' 대상으로 지정된 지 20일 만에 공식 허가 신청서를 제출했다. GIFT는 치료 효능이 뛰어난 혁신 신약의 심사 기간을 단축해주는 제도다.

에페글레나타이드는 비만 성인 448명을 대상으로 진행한 임상 3상 중간 결과에서 최대 30%의 체중 감소 효과와 9.75%의 평균 감소율을 보였으며, 기존 GLP-1 제제 대비 우수한 안전성을 입증하며 신속심사 대상으로 선정된 바 있다.

한미약품은 에페글레나타이드를 비만 치료에만 국한하지 않고, 복합 대사질환 치료제로 육성할 방침이다. 현재 2028년 허가를 목표로 SGLT-2 저해제 및 메트포르민 병용 3상 임상을 진행 중이며, 이를 통해 당뇨병 적응증까지 범위를 넓힐 계획이다.

또한 환자의 투여 편의성을 높이기 위해 프리필드시린지(PFS)와 멀티펜 등 제형 개발을 병행하며, 국산 신약 특유의 가격 경쟁력을 확보해 시장 점유율을 높인다는 전략이다.

국내 제약사 최초로 추진되는 '디지털융합의약품(DTx)' 개발도 주목할 만한 대목이다. 의약품과 디지털 의료기기를 결합해 생활습관 개선 및 체중 감소 효과를 극대화하는 모델로, 오는 2026년 1분기 임상시험계획(IND) 신청을 목표로 하고 있다.

이와 함께 체지방 감소와 근력 강화에 특화된 맞춤형 건강기능식품 및 일반의약품(OTC) 패키지 포트폴리오를 구축해 일반 소비자 대상(B2C) 시장 경쟁력도 한층 강화할 예정이다.

한미약품 신제품개발본부장 김나영 전무는 "내년 출시를 목표로 허가 승인에 전사적 노력을 기울일 것"이라며 "통합적인 LCM 전략을 통해 국내 개발 최초 GLP-1 신약의 가치를 확대하겠다"고 밝혔다.

박재현 한미약품 대표 역시 "단순한 체중 감량을 넘어 비만과 대사 치료 분야의 새로운 지평을 열겠다"며 "환자들의 삶의 질을 실질적으로 향상시키는 치료 패러다임을 제시하는 것이 목표"라고 강조했다.