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최근 국내 제약산업계에서는 정부가 추진하는 새로운 약가제도 개편이 최대 이슈로 떠오르고 있다. 정부는 13년 만에 제네릭(복제약) 약가 인하를 포함한 약가제도 개편안을 내놓으며, 건강보험 재정 효율화와 환자 부담 완화, 혁신신약 개발 촉진이라는 목표를 내세운다. 하지만 산업계에서는 R&D 투자 위축과 필수의약품 공급 불안, 중소·중견 제약사의 생존 위기 등 부작용을 우려하며 강하게 반발하고 있다. 

정부가 약가제도 개편을 추진하는 배경에는 건강보험 재정의 지속 가능성, 글로벌 기준에 부합하는 약가 관리, 환자 접근성 확대, 혁신신약 개발 유인 강화 등이 있다. 국내 제네릭 약가는 OECD 평균의 2.17배에 달할 정도로 높고, 복제약 중심의 시장 구조가 고착되면서 R&D 투자와 혁신신약 개발 동력이 약화된다는 지적이 꾸준히 제기되어 왔다. 실제로 국내 제약산업은 복제약 매출 비중이 높고, 글로벌 신약 개발 경쟁력은 선진국에 비해 뒤처진다는 평가가 많다. 

이번 개편안의 핵심은 제네릭·특허만료 의약품의 약가를 단계적으로 인하하는 것이다. 2012년 이후 조정되지 않았던 품목을 중심으로, 2026년 하반기부터 3년간 단계적으로 약가를 53.55%에서 40%대로 낮추는 방안이 담겼다. 50% 이상 3,000여 개 품목은 내년부터, 45~50%인 1,500여 개 품목은 내후년부터 각각 3년간 조정된다. 정부는 이를 통해 연평균 2,500억 원, 4년간 1조 원의 재정 절감 효과를 기대한다. 

또한, 혁신신약과 국가필수의약품의 안정적 공급을 위해 R&D 투자와 공급 안정성에 따라 약가를 차등 적용하는 ‘R&D 연동형 약가 보상체계’가 도입된다. 혁신형 제약기업은 R&D 투자 비율에 따라 68%~60%~55%의 약가율을 최소 3년간 보장받는다. 수급 안정성이 입증된 경우에는 10년간(5+5년) 약가를 유지할 수 있다. 반면, 일반 제약사는 200~300개 품목에 한해 10% 미만의 약가율을 적용받게 된다. 

신약의 경제성 평가 기준도 강화된다. 

2027년부터는 ICER(Incremental Cost-Effectiveness Ratio) 기준을 상향 조정해, 비용 효과성이 낮은 신약의 약가 인상은 제한된다. 2028년에는 ‘선(先) 급여·후(後) 평가·조정’ 방식이 도입되어, 신약의 신속 진입과 사후 평가를 병행한다. 

제약산업계는 약가 인하가 R&D 투자 위축, 필수의약품 공급 불안, 중소·중견 제약사의 생존 위기 등으로 이어질 수 있다고 강하게 반발한다. 복제약 중심의 국내 시장 구조에서 약가 인하는 곧 수익성 악화로 직결되고, 이는 R&D 투자 여력 감소, 인력 감축, 사업 구조조정 등으로 이어질 수 있다. 실제로 국내 제약기업 100곳의 최근 3년 평균 영업이익률은 4.8%, 순이익률은 3%에 불과하다. 약가가 40%대로 낮아지면 생산 중단이나 해외 원료의약품 의존도가 높아질 수 있다는 우려도 나온다. 

특히 중소·중견 제약사는 고정비 부담과 원가 상승, 품질 관리 비용 증가 등으로 인해 사업 지속이 어려워질 수 있다. 대형 제약사는 R&D 연동형 약가 보상체계로 일정 부분 보호받지만, 중소사는 수익성 악화로 인한 구조조정, 사업 포기, 인력 감축 등 생존 위기에 직면할 수 있다. 산업계에서는 “약가 인하가 지나치게 단기적 재정 절감에만 초점을 맞추면, 장기적으로 국내 제약산업의 혁신 동력과 글로벌 경쟁력이 약화될 수 있다”고 경고한다. 

환자와 시민단체는 약가 인하로 인한 건강보험 재정 절감, 환자 부담 완화, 신약 접근성 확대 등 긍정적 효과를 기대한다. 하지만 필수의약품 공급 불안, 품질 저하, 신약 개발 지연 등 부작용에 대한 우려도 함께 제기된다. 실제로 약가 인하로 인해 저가·공급 불안 품목이 늘어나면, 환자들은 대체 의약품을 찾기 어렵거나 치료 공백을 경험할 수 있다. 시민단체는 “약가제도 개편이 환자 중심의 접근성과 안전성, 사회적 합의에 기반해야 한다”고 강조한다. 

정부는 약가제도 개편이 건강보험 재정 효율화, 환자 부담 완화, 혁신신약 개발 촉진, 필수의약품 공급 안정 등 다각적 효과를 가져올 것으로 기대한다. 하지만 산업계와 환자·시민단체, 전문가 집단 등 다양한 이해관계자들의 의견을 수렴하고, 부작용 최소화를 위한 보완책 마련이 필요하다는 지적이 많다. 

글로벌 기준으로 보면, 한국의 제네릭 약가는 일본·프랑스 등 주요국 대비 40%대로 관리되고 있다. 미국은 신약 약가를 세계 최저 수준으로 맞추려는 정책을 추진 중이며, 유럽은 신약의 신속 진입과 사후 평가, 약가 조정 등 다양한 방식으로 약가를 관리한다. 한국도 이번 개편을 통해 글로벌 기준에 부합하는 약가 관리, 혁신신약 개발 유인 강화, 필수의약품 공급 안정 등 선진국형 제도를 도입하려는 움직임이다

향후 약가제도 개편은 단계적으로 시행되며, 2026년 하반기부터 3년간 제네릭 약가 인하, 2027년 ICER 기준 상향, 2028년 선급여·후평가·조정 방식 도입 등으로 이어진다. 산업계와 정부, 환자·시민단체, 전문가 집단 등 다양한 이해관계자들의 의견을 반영한 보완책 마련이 중요하다. 특히 R&D 투자 유인, 필수의약품 공급 안정, 중소·중견 제약사 보호, 환자 접근성 확대 등 균형 잡힌 정책 설계가 필요하다.