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 바이오 투자자들의 뜨거운 감자, HLB(에이치엘비)가 다시 한번 시험대에 올랐다. 

 간암 신약 후보물질인 리보세라닙의 미국 식품의약국(FDA) 허가 실패 이후, 재도전 의지를 표명하며 시장의 관심이 집중되고 있다. FDA 이슈로 인해 주가가 롤러코스터를 탔던 HLB의 지난 역사를 되짚어보고, 현재 상황과 향후 전망을 심층 분석한다.

 HLB의 주가는 수년간 리보세라닙의 FDA 허가 기대감에 힘입어 크게 상승했다. 특히, 2023년 5월 FDA에 신약 허가 신청서(NDA)를 제출하면서 주가는 폭발적인 상승세를 보였다. 

 하지만 상승세는 오래가지 못했다. 2024년 5월, FDA가 리보세라닙과 중국 항서제약의 캄렐리주맙 병용요법에 대한 허가 심사에서 보완요구서한(CRL)을 보내면서 시장에 충격을 안겼다. FDA는 캄렐리주맙의 화학·제조·품질관리(CMC) 부문에 일부 미비점을 지적하며 승인을 보류했다. 이 소식에 HLB 주가는 하루 만에 하한가를 기록하는 등 급락하며 투자자들의 실망 매물이 쏟아졌다.

 이후 주가는 회복되지 못하고 하락세를 이어갔다. FDA 승인 불발 이후 HLB는 재신청을 위한 FDA와의 소통에 나섰지만, 항서제약의 보완 작업이 예상보다 길어지면서 재신청 시점은 계속 지연됐다.

 HLB는 FDA의 지적사항을 보완하기 위해 적극적으로 나섰다. 우선, FDA와 CMC 관련 보완 사항에 대해 협의하기 위한 공식 미팅(타입A 미팅)을 진행했다. 이 미팅에서 FDA는 항서제약의 추가 서류 제출을 요청했다. HLB는 이 요청에 따라 항서제약이 보완 자료를 준비하고 있다고 밝혔다.

 현재 FDA의 심사 절차는 보완자료 제출 후 클래스(Class) 분류에 따라 진행될 예정이다. 클래스 1로 분류되면 접수일로부터 2개월 내, 클래스 2로 분류되면 6개월 내로 허가 여부가 결정된다. HLB는 FDA가 클래스 1로 분류하여 신속히 허가 심사를 진행해 줄 것으로 기대하고 있다.

 HLB의 주가 전망은 전적으로 리보세라닙의 FDA 재허가 여부에 달려있다. 전문가들은 FDA의 최종 허가가 날 경우 주가가 다시 한번 큰 폭으로 상승할 가능성이 높다고 분석한다. 그러나 이번 재도전마저 실패한다면 투자자들의 신뢰를 완전히 잃을 수 있어 주가에 치명적인 영향을 미칠 수 있다는 우려도 공존한다.

 HLB는 리보세라닙 외에도 새로운 파이프라인을 통해 분위기 쇄신을 모색하고 있다. 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스를 통해 담관암 치료제인 리라푸그라티닙의 FDA 신약 허가 신청을 위한 사전 미팅을 신청하는 등, 다른 파이프라인의 상업화에도 박차를 가하고 있다. 리라푸그라티닙은 FDA로부터 혁신신약으로 지정돼 우선심사 대상이 될 가능성이 높아, 리보세라닙의 성공 여부와 관계없이 새로운 성장 동력이 될 수 있다는 기대감이 있다.

 또한, HLB 그룹 계열사들의 합병을 통한 시너지 효과도 주가에 긍정적인 영향을 미칠 수 있는 요인이다. HLB는 그룹사 간의 합병을 통해 파이프라인 확장 및 효율적인 경영을 추구하고 있으며, 이는 장기적인 기업 가치 상승으로 이어질 수 있다.

 종합적으로 볼 때, HLB의 미래는 리보세라닙의 FDA 재허가 성공에 가장 크게 좌우될 것으로 보인다. 하지만 리보세라닙의 불확실성을 상쇄할 만한 새로운 파이프라인의 성장과 그룹사 시너지 확보 노력 또한 주목할 만한 부분이다. 투자자들은 리보세라닙의 FDA 재신청 진행 상황을 면밀히 주시하는 동시에, HLB 그룹의 다양한 성장 동력을 종합적으로 고려하는 신중한 투자가 필요해 보인다.

 HLB의 행보가 과연 투자자들의 기대에 부응하며 "대장주"의 명성을 되찾을 수 있을지, 아니면 다시 한번 쓰라린 실패를 맛볼지, 시장의 이목이 집중되고 있다.