SK바이오팜

 SK바이오팜이 뇌전증 치료 혁신 신약 세노바메이트(미국 제품명: 엑스코프리®/XCOPRI®)의 새로운 적응증 확대를 위한 임상 3상에서 긍정적인 결과를 얻었습니다. 이로써 기존에 성인 부분 발작 환자에게만 사용되던 세노바메이트를 청소년 및 성인 전신 발작 뇌전증 환자에게도 적용할 길이 열렸습니다.

이번 임상 3상 시험은 미국과 한국을 포함한 12개 국가에서 169명의 환자를 대상으로 진행되었습니다. 연구 결과, 세노바메이트를 복용한 환자 그룹은 위약(가짜 약)을 복용한 그룹에 비해 일차성 전신 강직-간대발작(PGTC)의 빈도가 크게 줄어들었습니다. 

구체적으로, 세노바메이트 복용 환자들의 발작 빈도는 71.9% 감소한 반면, 위약 복용 환자들은 39.6% 감소하는 데 그쳐 통계적으로 유의미한 차이를 보였습니다. 또한, 약물 안전성 평가에서도 대부분의 부작용이 경증에서 중등도 수준으로 나타나 전반적인 안전성이 확인되었습니다.

이번 결과는 뇌전증 치료에 있어 매우 중요한 의미를 지닙니다. PGTC 발작은 환자의 부상이나 돌연사 위험을 높이는 심각한 유형임에도 불구하고, 이를 효과적으로 치료할 수 있는 약물이 매우 제한적이었습니다. 따라서 이번 세노바바메이트의 임상 성공은 의료적으로 충족되지 않던 수요를 해소하는 데 크게 기여할 것으로 기대됩니다.

SK바이오팜은 이번 임상 결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)에 PGTC 적응증 추가를 위한 허가 신청을 추진할 예정이며, 올해 12월 열리는 2025 미국뇌전증학회(AES)에서 임상 세부 결과를 발표할 계획입니다. 

SK바이오팜 이동훈 사장은 이번 성과를 통해 세노바메이트의 넓은 약효 스펙트럼이 입증되었다며, 앞으로 글로벌 항경련제 시장에서 세노바메이트의 입지가 더욱 강화될 것이라고 밝혔습니다.