GC녹십자[GC녹십자 제공] 

GC녹십자(대표 허은철)가 세계보건기구(WHO)의 의약품 품질 인증(PQ) 제품에 대한 정기 GMP(Good Manufacturing Practice) 현장 실사를 서면 심사로 대체하는 쾌거를 이루었다. 국내 제약사가 WHO GMP 실사를 서면으로 진행하는 것은 이번이 처음이다.

이번 서면 심사 대상은 GC녹십자의 독감백신 ‘지씨플루’와 수두백신 배리셀라’이다. GC녹십자 측은 심사에 필요한 모든 자료를 완벽히 갖춘 만큼 무난한 통과가 예상된다고 설명했다.

이러한 절차 간소화는 국내 규제기관인 식품의약품안전처(이하 식약처)의 국제적 위상이 강화된 덕분으로 분석된다. 식약처는 2014년 국제 GMP 협의체인 PIC/S(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)에 가입하며 국제적 인정을 받기 시작했다. 이어 2023년에는 WHO가 지정하는 의약품 규제기관 표준 목록(WHO Listed Authority, WLA)에 등재되었고 , 올해에는 세계 최초로 WLA 의약품·백신 분야의 전(全) 기능에 이름을 올리며 규제 선진국 수준의 역량을 공식 인정받았다. 이러한 성과가 국내 기업들이 서면 심사와 같은 혜택을 받게 된 배경이 되었다. 

GC녹십자는 이번 조치로 인해 시간 및 비용 절감이라는 실질적인 이점을 얻게 되었다. 또한, 

‘메이드 인 코리아(Made in Korea)’ 의약품의 글로벌 신뢰도와 브랜드 가치를 높이는 효과도 기대하고 있다.

이재우 GC녹십자 개발 본부장은 “이번 서면 심사는 GC녹십자의 WHO PQ 인증 제품 확대와 식약처의 국제적 위상 강화가 반영된 결과”라며, “향후 다른 국내 기업에도 긍정적인 선례가 될 것”이라고 말했다