대웅제약 펙스클루대웅제약(대표 박성수, 이창재)이 자사의 위식도 역류질환 치료제 펙수클루를 인도 시장에 공식 출시하며 세계 4위 규모의 항궤양제 시장 공략에 본격적으로 나선다고 7일 밝혔다. 이는 국산 P-CAB 제제로는 최초의 인도 진출이며, 대웅제약의 34번째 국산 신약이라는 점에서 의미가 크다. 펙수클루는 미란성 위식도 역류질환 치료에 사용될 예정이다.

인도 항궤양제 시장은 2023년 IMS 데이터 기준 약 1조 4천억 원 규모로, 중국, 미국, 일본에 이어 세계에서 네 번째로 큰 시장이다. 대웅제약은 인도를 펙수클루의 글로벌 핵심 거점으로 삼고, 2023년 12월 인도 1위 제약사인 선파마(Sun Pharma Laboratories Ltd)와 기술 이전 계약을 체결했다. 이후 신속한 품목 허가 신청과 출시 과정을 거쳐 성공적으로 인도 시장에 진출했다.

펙수클루는 대웅제약이 2022년에 출시한 3세대 위식도 역류질환 치료제다. 기존 PPI(프로톤 펌프 억제제) 제제의 느린 약효 발현, 짧은 반감기, 식전 복용 등의 단점을 개선하여 인도 항궤양제 시장에서 빠르게 점유율을 확대할 것으로 기대된다.

선파마는 인도 현지 미란성 위식도 역류질환 환자를 대상으로 3상 임상시험을 진행했으며, PPI 제제인 에스오메프라졸 대비 8주 및 4주 치료율에 대한 비열등성과 주요 증상 개선 효과를 입증하여 인도 중앙의약품표준관리국(CDSCO)으로부터 품목 허가를 획득했다.

임상시험 결과, 8주 차 미란성 위식도 역류질환 치유 환자 비율은 펙수클루 투여군에서 95.05%, 에스오메프라졸 투여군에서 92.93%로 나타났다. 두 군 간 치료 비율 차이는 2.12%(95% 신뢰구간 -4.47%, 8.71%)로, 펙수클루 40mg 1일 1회 투여가 에스오메프라졸 40mg 투여 대비 비열등함을 입증했으며, 이는 국내 임상 결과와 유사한 결과이다.

미란성 위식도 역류질환의 주요 증상인 가슴쓰림 및 산역류 개선 효과 또한 확인되었다. 주·야간 및 24시간 동안 가슴쓰림과 산역류 증상이 없는 날의 비율을 비교한 결과, 두 군 간 통계적으로 유의미한 차이는 없었으나, 특히 8주 차 야간 동안 가슴쓰림과 산역류 증상이 없는 날의 비율은 펙수클루 투여군에서 각각 70.28%, 73.29%로 에스오메프라졸 투여군 대비 높은 개선율을 보였다.

뿐만 아니라, 증상 개선 평가 척도인 CGI-I 평가에서 8주 차 종료 시점에 ‘매우 호전됨’ 또는 ‘많이 호전됨’으로 평가된 환자 비율은 펙수클루 군에서 96.2%, 에스오메프라졸 군에서 87.8%로 나타나, 펙수클루의 전반적인 임상 증상 개선 효과를 확인시켜 주었다.

한편, 펙수클루는 출시 3년 차인 작년 연 매출 1,000억 원을 돌파하며 블록버스터 의약품으로 자리매김했다. 이번 인도 출시를 통해 한국, 멕시코, 칠레, 에콰도르, 필리핀 등 총 6개국에서 판매되며, 현재 19개국에서 품목 허가를 신청하고 5개국과 수출 계약을 체결하여 총 30개국에 진출한 상태다. 대웅제약은 2027년까지 100개국 진출을 목표로 글로벌 시장 확대에 박차를 가하고 있다.

박성수 대웅제약 대표는 “이번 인도 시장 출시는 펙수클루가 세계 4위 항궤양제 시장에서 위식도 역류질환 환자들에게 혁신적인 치료 옵션으로 자리매김하는 중요한 발걸음이 될 것이라고 확신한다”며, “기존 치료제와 차별화되는 펙수클루의 강점을 바탕으로 2027년까지 100개국 진출과 2030년 1품 1조 비전 달성을 위해 더욱 노력하겠다”고 밝혔다.