셀트리온, 골 질환 치료제 바이오시밀러 미 FDA 허가

데노수맙 바이오시밀러 스토보클로·오센벨트 미국 승인

셀트리온 [셀트리온 제공. 연합뉴스 사진진]

셀트리온[068270]은 골 질환 치료제 '프롤리아-엑스지바'의 바이오시밀러 '스토보클로-오센벨트'가 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 4일 밝혔다.

스토보클로(STOBOCLO)는 폐경 후 여성 골다공증, 오센벨트(OSENVELT)는 골전이 암환자의 골격계 합병증 예방, 골거대세포종 등 각각 오리지널 의약품이 미국에서 보유한 모든 적응증에 대해 승인받았다.

스토보클로-오센벨트의 오리지널 제품인 프롤리아-엑스지바(성분명 데노수맙)는 지난해 합산 글로벌 매출이 약 65억9천900만 달러(약 9조2천억원)에 달했다. 그중 미국에서만 전 세계 매출의 67%에 달하는 약 43억9천200만 달러(약 6조1천500억원) 매출액을 기록하고 있다.

셀트리온은 오리지널 의약품 개발사와 특허 합의를 사전에 완료함에 따라 이르면 연내 미국에 두 제품을 출시할 계획이다.

앞서 셀트리온은 지난해 11월 국내에서 관련 경쟁 제품 중 처음으로 허가를 획득했으며, 지난달 유럽(EC)에서도 허가를 획득해 11종 제품 라인업을 완성했다.

셀트리온 관계자는 "최근 글로벌 주요국에서 바이오시밀러의 품목허가 승인을 잇따라 획득하며 자체 제품 개발역량을 재입증하고 있다"며 "남은 후속 파이프라인(개발 중인 제품)의 허가 절차를 차질 없이 마무리하는 한편 허가받은 제품이 시장에 조속히 침투해 매출 확대로 이어지도록 전력을 다할 예정"이라고 밝혔다.

[기사발신지=연합뉴스]