셀트리온 "앱토즈마 피하주사 제형 국내 품목허가 획득"(종합)

식약처, IV·SC 제형 모두 허가…IV 제형 80㎎/4㎖ 용량도 추가 허가

셀트리온 [셀트리온 제공. 연합뉴스 사진]

셀트리온[068270]은 자가면역질환 치료제 '악템라'(성분명 토실리주맙) 바이오시밀러 '앱토즈마'(개발명 CT-P47)의 피하주사(SC) 제형이 12일 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다고 13일 공시했다.

셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 앱토즈마 SC 제형의 국내 품목허가를 신청해 류마티스 관절염(RA) 적응증에 대한 승인을 받았다.

셀트리온은 이날 앱토즈마 정맥주사(IV) 제형의 80㎎/4㎖ 용량에 대해서도 허가를 획득했다.

앞서 셀트리온은 지난해 앱토즈마의 IV 제형 허가를 국내 최초로 획득한 바 있다. 이로써 이미 허가 받은 200㎎/10㎖, 400㎎/20㎖ 용량에 더해 오리지널 제품이 보유한 IV 제형의 모든 용량 라인업을 확보했다.

셀트리온은 앱토즈마의 SC 제형과 IV 제형의 추가 용량까지 확보하면서 환자의 상태와 편의를 고려한 의료진들의 치료 옵션이 확대돼 국내 토실리주맙 시장 내 경쟁력이 강화될 것으로 기대했다.

앱토즈마의 오리지널 의약품인 악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제로, 지난해 글로벌 매출 약 26억4천500만 프랑(약 4조원)을 기록했다.

셀트리온은 지난해 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 앱토즈마의 품목허가 승인 권고 의견을 획득해 최종 허가를 앞두고 있으며, 지난달 미국 식품의약국(FDA)으로부터 앱토즈마의 IV와 SC 제형에 대한 허가도 모두 획득해 글로벌 시장 진출이 가시화되고 있다.

셀트리온은 2030년까지 22개의 바이오시밀러 제품 라인업을 구축해 글로벌 시장에서의 지배력을 한층 강화할 방침이다.

셀트리온 관계자는 "미국에 이어 국내에서도 앱토즈마 IV 제형과 SC 제형에 대해 모두 허가를 획득해 자가면역질환 포트폴리오를 강화하게 됐다"며 "자가면역질환 환자들에게 최적의 치료옵션을 제공할 수 있는 5종의 제품 간 시너지가 예상되는 만큼 남은 허가 및 상업화 절차도 차질 없이 진행해 매출 성장을 가속화하는 데 최선을 다하겠다"고 말했다.

[기사발신지=연합뉴스]