백신 품질관리용 실험동물 대체할 시험법 만든다

식약처, 5년간 116억원 투입해 '백신 품질관리 동물대체 평가기술 기반' 구축

실험동물(쥐)에게 약물 투여하는 모습 [식품의약품안전처 제공. 연합뉴스 사진]

정부가 백신의 출하승인에 필요한 품질관리에 사용되는 실험동물을 대체할 시험법 개발에 나선다.

17일 연합뉴스 취재를 종합하면 식품의약품안전처는 내년부터 2029년까지 116억4천만원을 투입해 '백신 품질관리 동물대체 평가기술 기반 구축' 사업을 진행할 계획이다.

이 사업은 생명존중 규제과학을 실현하고 고품질 백신 공급으로 국민건강을 구현하기 위해 보툴리눔, DTaP(디프테리아, 파상풍, 백일해) 백신의 출하 승인에 필요한 품질관리에 사용되는 실험동물을 대체할 수 있는 시험법 기반을 구축하는 사업이다.

백신 품질관리 동물대체시험법의 검증 과정을 거쳐 국제적으로 조화된 시험법을 확립·보급함으로써 생명 존중 등 사회적 가치를 실현하고 국산 백신의 글로벌 진출도 지원하려는 취지다.

동물단체와 국회 등에서는 수년 전부터 투구게 혈액을 의약품의 세균 엔도톡신(독소) 오염 여부 확인용 시약 제조에 사용하는 것 등이 생태계에 악영향을 미친다며 동물대체시험법의 지속적인 확산을 지원하도록 정부에 촉구해왔다.

식약처는 우선 내년 18억3천800만원을 들여 생체 내 보툴리눔 독소 기전을 시험관에서 구현한 시험법(BINACLE 등)과 백일해 톡소이드의 무독화 확인시험을 분석 장비·최신 분석기술에서 구현한 무독화시험법, 디프테리아·파상풍·백일해 백신의 각 동물사용 시험을 효소결합면역흡착시험법(ELISA) 등으로 대체한 역가시험법 등에 대한 검증을 시작해 2026년까지 검증을 진행할 예정이다.

2027년부터는 유럽 등 외국 기관과 국제 공동 연구를 통해 세계보건기구(WHO) 백신 관련 기술문서에 반영하는 등 동물대체시험법 규제를 선도하고, 2028년부터 시험법에 사용되는 반응시약(항체 등) 자체 생산, 공급을 통해 실질적인 기술 자립 환경을 조성한 뒤 2029년 '생물학적제제 기준 및 시험방법' 고시에 기존 동물실험법을 삭제하고 동물대체시험법을 반영할 계획이다.

식약처는 동물대체시험법이 확립되면 해마다 30만마리가량 희생되는 실험동물의 피해를 줄이고 세계적으로 표준화된 시약 개발을 선도할 수 있을 것으로 기대했다.

동물실험 중단 촉구 퍼포먼스 벌이는 참석자들. 한국동물보호연합 회원들이 세계 실험동물의 날인 24일 서울 광화문 이순신동상 앞에서 기자회견을 열고 '고통E등급' 동물실험 중단을 촉구하며 퍼포먼스를 하고 있다. 2022.4.24 [연합뉴스 사진]

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