슬리나이토 미니서방정 1mg, 5mg 건일제약(대표 김영관)은 자사의 서방형 멜라토닌 제제 '슬리나이토 미니서방정(1mg, 5mg)'이 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD)를 동반한 소아 및 청소년의 불면증 치료에 대한 적응증을 추가로 승인받았다고 22일 밝혔다.

이번 승인을 통해 슬리나이토 미니서방정은 기존의 자폐스펙트럼장애(ASD) 및 스미스-마제니스 증후군(SMS) 소아청소년 대상 치료에 이어 신경유전학적장애(NGD)와 ADHD까지 적응증을 확대하며 신경발달장애 영역에서 폭넓은 치료 옵션을 제공할 수 있게 되었다.

슬리나이토 미니서방정은 체내 멜라토닌 분비 리듬을 유사하게 모방하여 밤새 서서히 멜라토닌을 방출하는 것이 특징이다. 이미 ASD 및 SMS 환자를 대상으로 진행된 3상 임상시험을 통해 수면 시작 시간 단축, 수면 유지 효과 증진, 총 수면 시간 증가 등 긍정적인 결과를 확인한 바 있다. 특히 이번 ADHD 적응증 확대는 3상 임상시험 데이터 분석 결과, ADHD를 동반한 피험군과 비동반 피험군 모두에서 일관된 치료 효과가 입증됨에 따라 이루어졌다.

프랑스 스트라스부르 대학병원 소아정신과 카르멘 슈뢰더 교수는 "슬리나이토는 ADHD를 포함한 신경발달장애 아동의 불면증 병태생리에 대한 치료 잠재력이 크다"며, "특히 내인성 멜라토닌 분비가 부족한 아동에게 효과적이며, 질 좋은 수면을 통해 아동의 행동 문제 개선뿐만 아니라 보호자의 삶의 질 향상에도 크게 기여할 수 있을 것"이라고 강조했다.

건일제약 관계자는 "이번 유럽에서의 ADHD 적응증 추가 승인은 슬리나이토 미니서방정이 신경발달장애 아동의 불면증 치료에 있어 새로운 가능성을 제시하는 중요한 milestone"이라며, "향후 유럽과 동일하게 국내에서도 NGD 및 ADHD 소아청소년까지 적응증 확대를 추진할 계획이며, 관련 허가 변경은 올 하반기에 완료될 것으로 예상한다"고 밝혔다.

이번 성과는 건일제약이 신경발달장애 치료 분야에서 혁신적인 치료 옵션을 제공하며 글로벌 시장에서의 입지를 더욱 강화하는 계기가 될 것으로 전망된다.