식약처, B형 혈우병 유전자치료제 허가

식품의약품안전처 [연합뉴스TV 제공, 연합뉴스 사진]

식품의약품안전처는 씨에스엘베링코리아가 수입하는 희귀의약품 '헴제닉스주'(성분명 에트라나코진데자파르보벡)를 허가했다고 13일 밝혔다.

식약처가 B형 혈우병 유전자치료제를 허가한 건 이번이 처음이다.

해당 치료제는 선천성 혈액응고 제9인자가 결핍된 중등증 및 중증 B형 혈우병 환자에게 사용할 수 있으며, 장기 치료를 목적으로 1회 투여하는 방식이다.

헴제닉스주는 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'(첨단재생바이오법)에 따라, 제약사가 안전관리를 위해 치료제 투여일로부터 15년간 이상 사례 현황을 추적 조사해야 한다.

헴제닉스주 작용 원리 [식약처 제공. 연합뉴스 사진]

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