셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 '옴리클로' 美 허가 획득

셀트리온 [셀트리온 제공. 연합뉴스 사진]

셀트리온[068270]은 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 졸레어(XOLAIR) 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '옴리클로(OMLYCLO·개발명 CT-P39)'가 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 품목 허가를 획득했다고 10일 밝혔다.

셀트리온은 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염, 만성 특발성 두드러기, IgE(면역글로블린E) 매개 식품 알레르기 등 오리지널 의약품 졸레어(성분명 오말리주맙)가 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 허가를 획득했다.

또, 옴리클로는 미국에서 '인터체인저블'(상호교환성) 바이오시밀러로 인정받아 향후 의료진의 처방 변경 없어도 약국에서 오리지널 제품과 대체 처방이 가능할 전망이다.

셀트리온은 이 같은 경쟁력을 바탕으로 현지 법인을 통해 미국 전역에서 옴리클로를 판매하고, 빠른 시장 침투 및 점유율 확대로 매출 성장을 견인할 방침이다. 졸레어는 2024년 기준 글로벌 매출 약 6조원을 기록했으며, 이 중 미국 시장 규모는 약 3조7천50억원(24억7천만 스위스프랑)으로 추산된다.

셀트리온 관계자는 "옴리클로가 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 퍼스트무버(선도자)로 허가를 획득했을 뿐만 아니라 상호교환성 지위를 확보해 출시 초기 시장에서 유리한 고지를 선점할 수 있게 됐다"며 "옴리클로가 미국을 비롯한 글로벌 시장에 안착해 매출 성장을 견인하도록 최선을 다할 예정"이라고 밝혔다.

[기사발신지=연합뉴스]